1．実施計画（省令様式第一 厚労省へ報告） 2．研究計画書(雛形③), 同意説明文書(雛形④), 同意書(雛形⑤) 3．医薬品等の概要を記載した書類(添付文書等) 4．疾病等が発生した場合の報告書(別紙様式2-1, 2-2)及び手順書(雛形⑥)
モニタリングチェックリスト兼報告書 ver1.0 [Word] モニタリング指名書 ver1.0 [Word] 臨床研究法 研究計画書.
臨床研究の種類 倫理審査 オプトアウト 包括同意 ic 公開データベ ース登録 厚生労働大臣 許可 a.
ブログの紹介はこちら。yoshi_nishikawaさんは、はてなブログを使っています。あなたもはてなブログをはじめてみませんか？ し、文書での同意が必要でしょうか。 G．症例報告は倫理審査不要です。 倫理行動規範q＆aのq37-a37に記載があります通り、本件は 「他の医療従事者への情報共有を図るため個別の症例を報告 すること（いわゆる「症例報告」）」に該当すると考えら ③ 症例報告書見本; ④ 治験薬概要書; ⑤ 同意説明文書（上限30ページ） 【同意説明文書作成に関しての取り決め事項】 【同意説明文書見本】 【同意説明文書別冊見本】 ⑥ 治験責任医師の履歴書（写）及び治験分担医師･治験協力者リスト（書式2）（写）
そもそも、症例報告に関しては、患者さんの経過の記録になります。xxxx病院で、xxxxくらいの年齢のxxxx性が、xxxxという病気で、xxxxを投与して、xxxxの経過で、とまで絞られると、完全な匿名化は厳しいです。しっかり患者さんへの情報提供、協議を行った上で、書面上もご同意いただいくのが良いでしょう。
これには、基本的には外部発表に際して、症例同意が必要です。*ゲノムを用いるものなど、特殊なものは別で、倫理委員会による審査＋同意が求められます。(5頁) いわゆる「症例報告」や「ケースレポート」は医学系指針の対象となっておらず、現在も、「医療・介護関係事業者 における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」において、「十分な匿名化が困難な場合は、本人の同意を 得なければならない」とされている。(10頁) また、特定の患者・利用者の症例や事例を学会で発表したり、学会誌で報告したりする場合等は、氏名、生年月日、住所、個人識別符号等を消去することで匿名化されると 考えられるが、症例や事例により十分な匿名化が困難な場合は、本人の同意を得なけれ ばならない。 臨床研究法用マニュアル・ひな形ver1.0 [zip] 同意説明文書. 症例報告（9症例以下） － b. 説明文書・同意文書ひな形 ver1.0 [zip] 各種手順書. 症例報告として発表させていただくことをお願いします。 1．目的 症例報告は、治療経過中に生じた問題点や治療の成果などについて、医療者同士の経験を共有 するために行います。こうした情報は医学・医療のさらなる進歩に関与するものであり、人々の なお、このような学会での発表等のために用いられる特定の患者の症例等の匿名化は、 匿名加工情報(II5.参照)とは定義や取扱いのルールが異なるので留意が必要である。 さらに当該発表等が研究の一環として行われる場合にはI9.に示す取扱いによるものとし、学会等関係団体が定める指針に従うものとする。論文化する場合、貴重な病気、珍しい経過などのことも多いです。 症例報告 これには、基本的には外部発表に際して、症例同意が必要です。 *ゲノムを用いるものなど、特殊なものは別で、倫理委員会による審査＋同意が求められます。 倫理まわりの背景 個人情報保護法の改正に伴い、臨床研究まわりは倫理的配慮が厳格化されました。
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