イベニティ: 一般名 : ロモソズマブ（遺伝子組換え） ... 骨吸収抑制作用を有するビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大� 「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を効能・効果とするイベニティ皮下注（一般名：ロモソズマブ）が2019年1月8日に承認されました！ 基本情報 製品名 イベニティ皮下注105mgシリンジ 一般名 ロモソズマ 本剤の投与にあたっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択すること。このようなリモデリングがバランス良く行われることで、約2年で全身の骨が作り替えられと言われています。上手に活用してあなたの希望・条件に沿った【失敗しない転職】を実現していただけると嬉しいです！●コンテンツの作成・運営は製薬企業・保険薬局薬剤師・薬剤師国家試験予備校経験者が担当しています。主な副作用として、関節痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、鼻咽頭炎が報告されていますが、いずれも1～2%程の発現率でした。治療の中心は薬物療法ですが、並行して運動療法や食事療法も行われます。以上、今回は骨粗鬆症とイベニティ（ロモソズマブ）の作用機序・エビデンスについてご紹介しました☆によって骨形成が促進され、リモデリングのバランスが保たれると考えられます。今回は骨粗鬆症とイベニティ（ロモソズマブ）の作用機序・エビデンスについてご紹介します。どこに登録したらいいのか悩むことも少なくありません。そんな転職をご検討の薬剤師さんに是非見ていただきたい記事を公開しました。本試験の主要評価項目は「新規脊椎骨折累積発生率（12か月時点および24か月時点）」です。このようにプラセボと比較してイベニティでは有意に12か月/24か月時点の新規脊椎骨折累積発生率を減少させることが示されています。また、本剤による治療中は、心血管系事象の発現がないか注意深く観察するとともに、徴候や症状が認められた場合には速やかに医療機関を受診するよう指導すること。Copyright© 新薬情報オンライン , 2020 All Rights Reserved.●医療関係者向けですが、一般の方々にも理解しやすいように努めています。 注射製剤ビスホスホネート製剤でありドレゾロン(わが国では骨粗鬆症に未承認)の併用では、24ヵ月の観察でテリパラチド単独例に比べ、 腰椎骨密度上昇は同じであるが、大腿骨近位部骨密度の上昇は併用例で大きかった 。 イベニティの登場で骨粗鬆症の治療は大きく変わるとみられますが、PTHの治療上の位置付けはどうなるのでしょうか。中央社会保険医療協議会の資料によると、イベニティのピーク時の予測売上高は329億円（薬価ベース）。デュアル・エフェクトを武器に大型薬に成長すると予想されています。アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は3月4日、骨粗鬆症に対する新しい治療薬として抗スクレロスチン抗体「イベニティ」（一般名・ロモソズマブ）を発売しました。骨折の危険性が高い患者が対象で、1回210mg（シリンジ2本）を月1回、12カ月間皮下注射により投与します。調査会社の富士経済によると、骨粗鬆症治は今後、高齢化に伴って患者数は増加する一方、BPを中心に後発品の使用が広がることで、市場は全体として停滞する見通し。新薬の登場と大型薬への後発品・バイオシミラーの参入で、マーケットも大きく変化していくことになりそうです。相次いで発表された有望な臨床試験結果…新型コロナワクチンへの期待高まるイベニティ 日本で承認、米で承認勧告―骨粗鬆症治療薬 市場はどうなる｜DRG海外レポート宮内医師は「これ（イベニティ）でPTHがすべて置き換わるということではない」としながらも、使い方については今後の検討課題だといいます。月1回投与のイベニティに対して、フォルテオは連日自己注射、テリボンは週1回投与ということもあり、骨形成促進薬としてのポジションはイベニティに奪われていくことになりそうです。【2020年版】製薬会社年収ランキング 1000万円超えは11社 中外も大台に…トップは今年もソレイジアエーザイ 「データ」核に新ビジネス―認知症の予測・予防を事業化へ高齢化に伴って患者が増える骨粗鬆症。3月、骨吸収の抑制と骨形成の促進という2つの作用を併せ持つ、これまでにない新しい治療薬が発売されました。一方、これまで骨形成促進作用を持つ唯一の薬剤だった副甲状腺ホルモン（PTH）製剤には、後発医薬品やバイオシミラーの参入が近づいています。イベニティが対象とする「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」では、これまで唯一の骨形成促進薬だったPTHが広く使われてきました。PTHは現在、日本イーライリリーの「フォルテオ」（テリパラチド）と旭化成ファーマの「テリボン」（テリパラチド酢酸塩）が販売されており、年間売上高はフォルテオが493億円（17年12月期、薬価ベース）、テリボンが268億円（18年3月期）に達します。強力な骨強度増加作用と高い骨折予防効果で、骨粗鬆症の治療に大きな変化をもたらしたPTHですが、生涯で最長2年間しか使えないことが課題でした。投与開始後、骨形成の亢進に遅れて骨吸収も亢進するためで、「これまでは、まず骨吸収抑制薬で治療し、最後の切り札として骨形成促進剤を使用するという治療だった」（アステラス・アムジェン研究開発本部の浜谷越郎シニアメディカルアドバイザー）といいます。【2019年に発売が見込まれる新薬1】国内初 CAR-T細胞療法が承認へ…抗がん剤エヌトレクチニブは臓器横断、…イベニティが標的とする「スクレロスチン」は骨細胞から分泌され、骨芽細胞による骨形成を抑制し、破骨細胞による骨吸収を促進する糖タンパク質。イベニティは、スクレロスチンに結合してその働きを阻害することで、骨形成を促進し、骨吸収を抑制します。骨形成促進と骨吸収抑制という2つの作用を持つ骨粗鬆症治療薬は初めてで、この「デュアル・エフェクト」が同薬の最大の特徴です。「イベニティ」「エプクルーサ」など新薬13成分19品目の薬価収載了承―収載は2月26日｜DailyTopics一方、イベニティは骨形成を促進すると同時に骨吸収を抑制するので、徳島大藤井節郎記念医科学センター顧問の松本俊夫医師は「骨の構造的劣化を来さずに骨量を増加させ、骨強度の改善が期待できる」と指摘。臨床試験では、イベニティ投与後に抗RANKL抗体デノスマブ（製品名・プラリア）やBPを投与することで高い骨折抑制効果が示されており、宮内クリニック理事長の宮内章光医師は「高リスク患者では、最初にイベニティを投与して骨折の危機を回避し、その後、デノスマブやBPなどで維持するという治療が推奨される」と話します。PTHは後発医薬品やバイオシミラーの参入も控えており、旭化成ファーマは今年2月、子会社を通じてテリボンのオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得。フォルテオには、持田製薬がバイオシミラーを開発しており、申請が近付いているとみられます。骨粗鬆症は、破骨細胞が古くなった骨を壊して（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨の新陳代謝（骨代謝）のバランスが崩れ、骨吸収が骨形成を上回ることで起こる疾患です。日本骨粗鬆症学会などが作成した「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2015年版」によると、国内の患者数は推定1280万人（男性300万人、女性980万人）。高齢化により、患者は今後も増えると予想されています。新型コロナウイルス 治療薬・ワクチンの開発動向まとめ【COVID-19】（7月17日UPDATE）AnswersNews - 製薬業界で話題のニュースがよくわかる 骨粗しょう症になった人の80％が女性であるとのデーターがあります。16歳くらいまでに骨を強くするような生活習慣や食事管理をしていれば、骨粗しょう症になりにくいことも考えられます。比較的新しい骨粗しょう症の薬にプラリアという薬があります。 本剤の投与にあたっては、本剤のベネフィットとリスクを十分に理解した上で、適用患者を選択する。顎骨壊死・顎骨骨髄炎が現れることがあるので、次の点に留意する。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討する[本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが報告されている]。本剤210mgを1カ月に1回投与された閉経後女性5,914例において、抗ロモソズマブ抗体が1,072例(18.1%)に、中和抗体が50例(0.8%)に認められた。本剤210mgを1カ月に1回投与された男性162例において、抗ロモソズマブ抗体が28例(17.3%)、中和抗体が1例(0.6%)に認められた。本剤の骨折抑制効果は12カ月の投与で検証されており、12カ月を超えた投与では検討されていない(また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続する)。※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。ロモソズマブ(遺伝子組換え)として210mgを1カ月に1回、12カ月皮下投与する。本剤による投与終了後、骨吸収が一過性に亢進したことから、本剤の治療を終了又は中止する場合には、本剤治療終了後又は中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮する。骨吸収抑制作用を有するビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性大腿骨転子下非定型骨折及び非外傷性近位大腿骨骨幹部非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数カ月前に大腿部痛や鼠径部痛等の前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行う。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察する(X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行う)。本剤を投与する場合には、虚血性心疾患及び脳血管障害の徴候や症状を患者に説明し、徴候や症状が認められた場合は、速やかに医療機関を受診するよう指導する。本剤の投与が予定から遅れた場合は可能な限り速やかに投与を行い、以後、その投与を基点とし、1カ月間隔で投与する。海外で実施されたアレンドロン酸ナトリウムを対照とした比較試験において、心血管系事象(虚血性心疾患又は脳血管障害)の発現割合がアレンドロン酸ナトリウム群に比較して本剤群で高い傾向が認められており、また、市販後において、本剤との関連性は明確ではないが、重篤な心血管系事象を発現し死亡に至った症例も報告されているので、本剤の投与にあたっては、骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを十分に理解した上で、適用患者を選択する。ロモソズマブ(遺伝子組換え)210mgを投与するために、本剤2本を皮下に投与する。重度腎機能障害患者(eGFR30mL/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている患者[低カルシウム血症が発現しやすい]。低カルシウム血症の患者[低カルシウム血症が悪化する恐れがある]。虚血性心疾患のリスクが高い又は脳血管障害のリスクが高い患者への投与は、本剤の骨折抑制のベネフィットと心血管系事象の発現リスクを考慮して判断する。少なくとも、過去1年以内の虚血性心疾患又は過去1年以内の脳血管障害の既往歴のある患者に対して、本剤の投与は避ける。本剤投与中は適切なカルシウム及びビタミンDの補給を行う。本剤投与後に血清カルシウム値低下する可能性があるので、低カルシウム血症の徴候や症状がないか観察し、血清カルシウム値に注意する(なお、臨床試験では、本剤投与後2週間から1カ月の時点で血清カルシウム値の低下が認められている)。日本骨代謝学会・日本骨粗鬆症学会の診断基準における次の重症度に関する記載等を参考に、本剤の適用にあたっては、骨折の危険性の高い患者を対象とする；1)骨密度値が－2.5SD以下で1個以上の脆弱性骨折を有する、2)腰椎骨密度が－3.3SD未満、3)既存椎体骨折の数が2個以上、4)既存椎体骨折の半定量評価法結果がグレード3。また、本剤による治療中は、心血管系事象の発現がないか注意深く観察するとともに、徴候や症状が認められた場合には速やかに医療機関を受診するよう指導する。低カルシウム血症やマグネシウム異常、intact－PTH異常等の骨・ミネラル代謝異常がある場合には、本剤投与前にあらかじめ治療する。骨粗鬆症患者を対象とした主要なプラセボ対照国際共同第3相試験(20070337試験及び20110174試験)で本剤の投与を受けた3,744例中615例(16.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は、関節痛(1.9%)、注射部位疼痛(1.3%)、注射部位紅斑(1.1%)、鼻咽頭炎(1.0%)であった(承認時)。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する(ラットを用いた生殖発生毒性試験において、ヒトの曝露量(本剤210mgを1カ月に1回投与時のAUC)の30倍以上の曝露量となる用量を投与した母動物の胎仔に、ヒトには存在しない解剖学的構造である胎仔第6頚椎椎弓化骨不全の発現率の増加が認められたが、出生仔では認められず、胎仔発育遅延と考えられており、また、ヒトの曝露量(本剤210mgを1カ月に1回投与時のAUC)の32倍の曝露量となる用量を投与した75匹中1匹の母動物の同腹胎仔に、胎仔外表奇形及び胎仔骨格奇形(胎仔合指症や胎仔多指症を含む)が認められた)。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
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