個人で日本で医療機器を仕入て、中国の病院に輸出する場合の考えられる注意点を教えてください。まったくの素人ですので、医療機器卸売り、輸出販売経験者の方など詳しい方よろしくお願いします。いまのところ、(1)個人で日本で医療機器 中国｢医療用資材｣輸出増でも問われる品質問題 3月からの1カ月間で1500億円相当に輸出許可 財新 Biz＆Tech. 医療機器登録制度 (SFDA: State Food and Drug ... 微弱(短距離)無線機器を中国へ輸出あるいは製造・販売するためには、中国SRRC の型式登録が必要で す。以下に、対象となる製品を示します。 1. 最近、中国企業が海外に輸出した医療用資材に品質をめぐる議論が相次ぎ、注目を集めている。通関統計によれば、医療用資材の輸出は3月下旬から相当大きく増加している。3月1日から4月4日までの間に、全国で総額102億元(約1570億円)相当に輸出許可が下りた。4月5日、中国商務省対外貿易局の江帆・一級参事官は、国務院聯防聯控機制(訳注：中国政府が新型コロナウイルス対策のために設置した行政機関横断型のプラットフォーム)の記者会見でそう強調した。Facebook で「いいね」を押すと、似たようなストーリーをご覧いただけますそれまでは、中国メーカーのなかには国内の登録証を取得していないにもかかわらず、輸入国の適合基準をクリアしただけで製品を輸出するケースがあるのが実態だった。「医療用資材の品質と安全性は人の生命と健康に直結する。新型コロナの世界的大流行との戦いという非常時において、医療用資材の品質をさらに厳格に管理し、秩序ある輸出を確保しなければならない」(江参事官)「医療用資材の輸出で品質問題が指摘された場合、(中国の関連当局が)真剣に調査し、違反行為を見つけたら法律に基づいて処罰する。決して手を緩めず、輸出品質を厳格に管理し、対象企業の経営を規範化する」その主な内訳はマスク38億6000万枚、防護服3752万セット、赤外線体温計241万台、人工呼吸器1万6000台、新型コロナの検査試薬284万セット、ゴーグル841万セットなどだった。商務省、海関総署(税関)、国家薬品監督管理局は3月31日、共同で「医療用資材輸出の秩序ある発展に関する公告」を発表。医療用の検査試薬、マスク、防護服、人工呼吸器、赤外線温度計など5分野の製品について、メーカーは輸入国の品質基準に適合するとともに、中国の医療機器製品登録証明書を取得しなければ輸出を認めないと通達した。 ① NMPAとは. 趙章恩. 2013.10.30. コピーしました. 輸出できない中古機器・廃棄物・廃棄家電：中国向け輸出 ご質問・お問い合わせ 貿易投資相談Q&Aの記載内容に関するお問い合わせは、貿易投資相談のお問い合わせ窓口にお寄せください 政府支援が追い風. 汎用微弱（短距離）無線送信機器 2. 韓国医療機器、中国や新興国への輸出活発に . åæ©æ§ All Rights Reservedããããã®ã³ã³ãã³ãããæ¡å ãã¾ã 医療機器の輸出額を倍増 2030年 2020年 途上国等における保健・医療課題を解決しつつ、日本の医療技術等を国際展開していくためには、 1．途上国等のニーズを十分に踏まえた医療技術・医薬品・医療機器の開発（有効性の確立等） 医療機器 代理店招へい 2017年2月中旬 東京・大阪 ASEAN等新興国からの招へい イランヘルスサミット 2016年5月14～16日 テヘラン 海外展開支援コーディネーター （医療機器等） ロサンゼルス、上海 新輸出大国コンソーシアム エキスパート 医療機器分野 2 ¡
医療機器の輸出額を倍増 2030年 2020年 途上国等における保健・医療課題を解決しつつ、日本の医療技術等を国際展開していくためには、 1．途上国等のニーズを十分に踏まえた医療技術・医薬品・医療機器の開発（有効性の確立等） 米中摩擦でグローバルサプライチェーンはどうなる？ ‐ 2020年を読む医療機器の供給面（輸出）では新興国の台頭がみられたが、需要面（輸入）はどうか。輸入を国別にみると、輸出同様に上位を米国、ドイツ、オランダが占め、中国が4位につける。中国は2006年に11位だったので、輸入国としてもプレゼンスが高まった形だ。需要の拡大速度という側面からみると、他の新興国の勢いも目覚ましい。2016年に10億ドル以上の医療機器の輸入規模がある国のうち、この10年間の年平均成長率が高い国をみると、中国（16.3％）、タイ（10.0％）、インド（9.6％）など、上位10カ国中7カ国を新興国が占めた。輸入規模は劣るがフィリピンやインドネシア、エジプトなども2桁の伸びとなり、注目市場となっている。製品により事情は異なるが、医療機器貿易の増加は、総じて需要の増加に伴う数量の増大、高機能機器の登場による高価格化など数量、価格と両方の要因が効いているようだ。例えば金額が最大となったカテーテル・、カニューレ類は、2016年のメキシコ、アイルランド、ドイツなど主要輸出国で数量、単価ともに10年前を上回っており、MRIなどの画像診断装置も同様の状況がみられた。次いで補聴器やペースメーカーなどの患者補助用製品（315億ドル、同14.6％）、人工関節や骨折用補助器具などの整形外科用製品（268億ドル、12.5％）、歯科用椅子やセメントなど歯科医療に特化した歯科用機器・製品（114億ドル、5.3％）が続いた。いずれの部門もここ10年は増加が続いており、輸出規模はそれぞれ2006年の約1.5～2.5倍に拡大と好調が続いている。外国人材を活用したビジネスの拡大や外国人材を積極的に受け入れる地域の取り組みを紹介医療機器の輸出国をみると、欧米を中心とした先進国が上位を占める（表1）。2016年のトップは米国（441億ドル）で、ドイツ（267億ドル）、オランダ（191億ドル）が続いている。2006年から10年間、この3カ国の順位に変動はなく、不動の上位陣となっている。この10年で変化が目立ったのは中国（143億ドル）だ。中国は2016年に米、独、蘭に続く4位につけ、2006年の10位から躍進した。また、メキシコ（91億ドル）が11位から8位に上昇するなど、医療機器貿易においても新興国の台頭がみられた。医療機器の輸出拡大を目指す日本はというと、2016年の輸出額は68億ドル、全体の10位に位置しているものの、2006年の8位から後退した（注3）。新興国の勢いに押された面もあるが、ここ10年の医療機器輸出額の年平均成長率をみても、主要輸出国である米国4.9％、ドイツ4.5％、オランダ6.7％に対して日本は2.1％と勢いに欠ける。各種サービスメニューを取り揃えて日本企業の皆様の海外ビジネス展開を支援します。世界的に高齢化が進む中、ヘルスケア関連産業は成長期待が高い分野である。医療機器産業もその一つ。先進国では高度医療の充実、新興・途上国では医療体制の整備や生活水準向上に伴う医療ニーズの変化などにより、さまざまな医療機器の需要が高まるとみられている。こうした成長を取り込むべく、日本政府もヘルスケア分野の国際展開を支援、グローバル市場獲得を目指している。その手段の一つが医療機器の輸出拡大だ。いま、世界の医療機器貿易において、日本はどのような状況にあるのか。ここ10年の医療機器貿易の変化を追う。各国・地域の基礎情報や制度をご覧になりたい場合は「国・地域別情報」をご覧ください。拡大するロシアEC市場 －ロシアEC事業者へのインタビューから医療機器の世界貿易を把握するうえで、まずは医療機器に含まれる範囲を決める必要がある。一般に医療機器とされる品目は、注射器やメスなどの医療現場で使用される消耗品から磁気共鳴画像診断装置（MRI）や手術支援ロボットなどの大型機器まで多岐にわたる。国によっても医療機器とされる品目は異なり、日本の場合は医薬品医療機器等法で定める範囲を指すケースが多い。本稿では、各国共通に適用できる指標としてBMI リサーチによる医療機器の定義を利用する（注1）。この定義に基づき94カ国・地域の貿易統計から医療機器貿易を集計したところ、2016年の世界の医療機器貿易（輸出ベース）は2,153億ドルとなった（図1）。これは、ほぼ携帯電話の世界貿易額（2,342億ドル、2016年）に匹敵する規模である（注2）。近年の医療機器貿易は増加基調にあり、2006年の1,238億ドルから2016年は1.7倍に拡大した。ジェトロの海外ネットワークを通じて収集した最新のビジネスニュース・レポートなどをお届けしています。医療機器を用途に応じて6部門に分けてみると、2016年に最も大きなシェアを占めたのが医療用消耗品（480億ドル、シェア 22.3%）であった。2006年も2割弱のシェアを有していたが、この10年で輸出規模は倍増した。主な品目の筆頭はカテーテル・、カニューレ類（医療用チューブ、管など）の271億ドルで、個別品目としては医療機器全体の中で最大であった。医療用消耗品では、カテーテル・、カニューレ類に次いで、注射器（51億ドル）、外科用縫合材（43億ドル）が続いている。海外ビジネスの目的にあわせてご利用いただける、ジェトロのビジネス情報とサービスをご案内します。欧州が歩む循環型経済への道 －「コロナ後」のより持続可能な未来へ10年前に最大であったMRIやCTなど画像診断関連製品は404億ドル（同18.8％）であった。品目別では、医療用エックス線機器（CT、歯科用除く）が46億ドル、MRIが44億ドル、走査型超音波診断装置が43億ドルとなっている。技術進歩により高機能な新製品も次々と生まれているが、画像診断関連製品は頻繁に買い替え需要が発生する製品ではなく、また高額な機械機器類が主流であることから景気変動の影響も受けやすい。さらに主要市場の一つである中国は医療機器の国産化を推進しており、MRIやCTなど画像診断装置の国産化が進んでいる。こうしたことから画像診断関連製品の貿易はここ数年横ばいが続き2013年以降は医療用消耗品を下回る規模にとどまっている。医療機器の範囲は幅広く上記5部門に分類されない品目も多い。例えば車いすや血圧計、眼科用機器、医療用減菌器などは合わせて「その他の医療機器」とされ、輸出額は571億ドルと、医療機器輸出の約3割弱を占めた。この要因の一つは日本の医療機器の輸出構造にある。輸出額1、2位の米国、ドイツ、新興国の中国、メキシコと比較すると、米国、ドイツ、中国は医療用消耗品や画像診断関連製品、その他医療機器など輸出が各部門に分散しているのに対し、メキシコと日本は特定部門への集中度が高い状況がみられる（図2）。特に日本は、画像診断関連製品のシェアがほぼ半分と際立って大きい。これは、例えばオリンパスが消化器内視鏡で世界シェア7割超を有するなど、画像診断の分野で日本が強みを持つことの表れでもある。ただ前述の通り、画像診断関連製品はここ数年伸び悩みが見られており、同分野への依存度の高さが日本の医療機器輸出の伸びの弱さにもつながっている。カテーテル・カニューレ類のように、どの市場でも需要が大きい品目もあれば、国ごとに製品ニーズに差がある品目など、求められる医療機器は幅広い。こうした市場ごとの特性をヒントとすれば、日本の医療機器輸出の裾野が広がる足がかりとなろう。これら成長市場の主要輸入品目をみると、いずれもカテーテル・カニューレ類の輸入額が大きいが、タイでは人工機器（義手、義足など）、医療用エックス線機器、歯科用ユニットなど、インドでは眼科用機器、人工関節、MRI、シンガポールでは呼吸治療用機器、外科用縫合材、補聴器などと変化に富む（表2）（注4）。
中国国家薬品監督管理局＜National Medical Products Administration (NMPA)> であり、中国で販売するすべての医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品の審査認可を管理する政府機関である。※2018年、中国国家食品薬品監督管理局 .