中国 医薬品 登録分類


中国では、多くの製薬メーカーがジェネリック医薬品を製造しています。したがって、中国向けに輸出の可能性があるのは、主に特許のある新薬または中国国内でまだ製造がないもの、もしくは製造量が⼗分でない医薬品等が挙げられます。なお、新薬の場合、特に中国では知的所有権を守るための措置を⼗分考慮しなければなりません。 NMPA(旧CFDA)は、中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。NMPA認証の有効期間は登録証取得日から4年で、4年後には再登録が必要となります。NMPA(旧CFDA)の製品分類を扱う部門には、原則として、製品の技術的パラメターや使用方法を示す製品標準書等（Product Master File)と申請書を提出する必要があります。また申請後、追加の書類提出の要求がでる場合があります。申請後、製品分類を扱う部門で提出書類の審査を受け、審査後、その結果をNMPA(旧CFDA)の別部門が再度確認し、最終的な判断が出ることになります。審査期間は、判断が比較的容易な製品の場合では通常4ヶ月程度要しております（提出書類の作成期間を除く）。中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。バイオメディカルジャパンでは、医療機器メーカー様の中国への進出およびディストリビュータ探し、薬事問題への対応など、医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。バイオメディカルグループでは、医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。 Copyright © 2009 Biomedical Japan Inc. All rights reserved. NMPAの医薬品に関する承認審査を簡素化し、医薬品登録制度を整備することを目的に、昨年2017年に改定が行われました。クライアントの製薬企業から貴社のdmf番号を求められてお困りの方、3~6ヵ月で貴社製品の中国薬事申請を達成させます！ Terms of Use.

nmpa(旧cfda)は、中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。nmpa認証の有効期間は登録証取得日から4年で、その後再登録が必要となります。 中国医薬品登録管理弁法局令28号. 中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネス レポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 Terms of Use. 有効な登録と輸入証明の取得 薬品を輸入するには、中国国家食品薬品監督管理総局（CFDA）が認可発行した「輸入薬品登録証」を取得しなければなりません。麻薬・向精神薬品は、さらにCFDAが認可発行した「輸入許可証」が必要です。 輸入薬品の登録について、「薬品登録管理弁法」は下記のとおり定めています。 1. 例えば、美白効果のある石鹸は、特殊化粧品に分類されるべきです。歯みがきは、新条例における普通化粧品に関する規定に基づき管理します。 二、化粧品の分類 化粧品は「特殊化粧品」と「普通化粧品」に分けられています。 「特殊化粧品」：カラーリング、パーマ、シミ取り（美白）、日 アジア各国（中国、香港、インド、インドネシア、韓国、マレーシア、フィリピン、シンガポール、台湾、タイ、ベトナム）の医薬品集MIMSのサイト。国を選択して医薬品名を入力。表示される言語、内容は各国によって異なる。 min.medicin（Denmark） NMPA(旧CFDA)は、中国市場へ進出する際に必須の医療機器および医薬品の認証です。本認証は、製品の特性によって3つのクラスに分かれます。NMPA認証の有効期間は登録証取得日から4年で、4年後には再登録が必要となります。NMPA(旧CFDA)の製品分類を扱う部門には、原則として、製品の技術的パラメターや使用方法を示す製品標準書等（Product Master File)と申請書を提出する必要があります。また申請後、追加の書類提出の要求がでる場合があります。申請後、製品分類を扱う部門で提出書類の審査を受け、審査後、その結果をNMPA(旧CFDA)の別部門が再度確認し、最終的な判断が出ることになります。審査期間は、判断が比較的容易な製品の場合では通常4ヶ月程度要しております（提出書類の作成期間を除く）。中国は薬事やその他の法規制の厳しさや解釈等が難しいことで知られています。バイオメディカルジャパンでは、医療機器メーカー様の中国への進出およびディストリビュータ探し、薬事問題への対応など、医療機器ビジネスのトータルサポートを致します。バイオメディカルグループでは、医療機器中国NMPA(旧CFDA)承認サポートおよび中国での医療機器販売代理店調査や適性評価支援を行っております。その他、中国における事業戦略立案のお手伝いも弊社にお任せください。 Copyright © 2009 Biomedical Japan Inc. All rights reserved.
14条 医薬品登録の際に提出・報告する資料の引用文献については、著作物の称、 輸入薬品登録 申 …
中国医薬,中国医薬品. 詳細はジェトロ貿易投資相談Q&A「医薬品輸入に当たって提出が必要な許可証明書：中国向け輸出」をご参照ください。 調査時点：2015年8月

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