監修●渡部一宏 昭和薬科大学准教授がんが皮膚表面に現れ、潰瘍を形成し、強烈な臭いを発することがある。これを「がん性皮膚潰瘍臭」というが、がんの中でもとくに乳がんの患者さんで見られるケースは多く、この臭いは身体的にも精神的にも患者さんの大きな負担となっていた。そうした中、この臭いを改善する薬が日本で初めて承認された。臭い改善率は95%以上という非常によい成績が出ているという。がん細胞は増殖して大きくなると、皮膚に浸潤(がんが広がること)したり、転移することがある。頭頸部のがんや皮膚扁平上皮がん、肛門がん、舌がんなどでも起こる場合があるが、多く見られるのは乳がんとされている。最初は皮膚表面が赤く腫れ、大きなニキビのような固いおできができる。やがて皮膚表面にびらん(ただれ)ができ、次第に潰瘍が形成される。これががん性皮膚潰瘍だ(図1)。この皮膚潰瘍に伴って激しい痛みや出血が起こり、加えて滲出液がしみ出す。潰瘍が大きくなると、外見的にも痛々しい状態になる。患者さんには大きな身体的不安に加え精神的にも負担となるが、さらに患者さんを苦しめるのが非常に強い臭いだ。がん性皮膚潰瘍のある患者さんが診療を受けた直後の診察室は、次の患者さんが診察室に入れないこともあるほどの臭いだとも言われる。乳がんでがん性皮膚潰瘍を起こす患者さんはデータによると5%前後とされるが、こうした症状を医師や看護師に話せない患者さんや在宅医療でケアできていない患者さんも少なくなく、「実際には10%くらい患者さんがいるのではないかと推測する医師もいます」と、昭和薬科大学准教授の渡部一宏さんは語る。浸潤性乳がんの治療で対処が難しいのは手術、抗がん薬、放射線などの治療を行ってもまだ生き延びたがん細胞が、増殖・成長して皮膚に顔を出したケース。他の再発と同じく、まず薬物による全身治療を行うのが基本だが、全身状態(PS)などから薬物治療が難しくなると、疼痛ケアなどの緩和治療に全面的に頼ることになる。そんな中、対応が立ち遅れていたのががん性皮膚潰瘍の臭い(がん性皮膚潰瘍臭)対策だった。がん性皮膚潰瘍臭に対する治療薬(外用薬)は、実は欧米には古くからあった。抗菌薬メトロニダゾールを主成分とする外用薬だ。この臭いは潰瘍に嫌気性菌が感染することで引き起こされる。嫌気性菌とは文字通り、空気のない場所でも繁殖できる菌だが、メトロニダゾールはその嫌気性菌に強い効果がある。しかし、日本ではメトロニダゾールを主成分とする薬はトリコモナス感染症などの治療薬としての錠剤だけで、外用薬は承認されておらず、使うことができなかったのだ。しかし、がん性皮膚潰瘍臭は患者さんのQOL(生活の質)を著しく低下させ、自尊心を損なうだけでなく、ケアにあたる医療関係者、さらには患者さんの家族にも大きな負担を強いてきた。そこで、これまでは多くの病院で病院薬剤師が院内製剤としてメトロニダゾール外用製剤を作り、患者さんに提供してきたのだという。渡部さんも現職に就く前、聖路加国際病院の病院薬剤師としてこの製剤を作り、患者さんに提供してきた1人だった。「聖路加国際病院ではがん診療のチーム医療を積極的に実践していましたので、薬剤師も医療チームの一員として積極的に患者さんのケアに関与しています。あるときの病棟カンファレンスの際、乳がんのがん性皮膚潰瘍の臭いに患者さんも医療従事者も悩んでいることを初めて知り、メトロニダゾール外用製剤の院内製剤を薬剤部で調製することを診療チームに提案しました。最初はメトロニダゾールの錠剤を砕いて親水性軟膏やマクロゴール軟膏などの基剤と混ぜ、メトロニダゾール外用製剤を作りましたが、メトロニダゾールの錠剤のフィルムコーティングなどの不純物が残り、患者さんが使用時に違和感を引き起こすと考え、メトロニダゾールの試薬(粉末)を購入し、それに軟膏基剤を加え調製しました。さらに、患者さんの皮膚潰瘍の状態などに対応した基剤(軟膏やゲル)などを考慮し、院内製剤を提供しました。しかし、調製するメトロニダゾール外用製剤は、聖路加国際病院では1カ月に20kgにも上り、院内製剤の原材料費は病院の持ち出しとなり、かなりの負担になります。さらに薬剤師の調製の手間、そして何よりも院内製剤は承認されていない『適応外使用』なので、使用には病院内の倫理委員会の審議が必要とともに患者さんに対してインフォームド・コンセントも必要です。そういった点から、健康保険で使えるメトロニダゾール外用薬が長く待ち望まれていました」渡部さんは聖路加国際病院ブレストセンター長だった中村清吾さん(現・昭和大学病院ブレストセンター長、教授)などとともにメトロニダゾール外用製剤に対する臨床研究を実施し、また日本緩和医療学会、日本緩和医療薬学会、日本病院薬剤師会、日本乳癌学会の協力もあり、2010年に厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会」に取り上げられ、市販化に向けた要望が上がった。すでにWHO(世界保健機関)やASCO(米国臨床腫瘍学会)のガイドラインでは、がん性皮膚潰瘍臭にはメトロニダゾールの外用薬が推奨されていたこともあり、厚労省では「標準治療に位置づけられる」と判断。英国でメトロニダゾール外用薬を販売している製薬会社に日本でも開発を行うよう要請した。そして2012年、日本でも臨床試験が開始され、14年12月「がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減」の効能・効果で承認。販売名「ロゼックスゲル®0.75%」として、販売される運びとなった。 皮膚転移にはどんな治療法が有効? 病院とメーカー共同で臭いの主要成分の解明と消臭効果のあるパッドを研究中 乳がんの皮膚潰瘍による臭いから患者さんを開放したい! 新動注療法で、治療法がなかった乳がん皮膚転移を救う! 監修とアドバイス●中村清吾 聖路加国際病院ブレストセンター長・乳腺外科部長 なかむら せいご わたなべ かずひろ 2004年に、乳がんを再発した故・松村尚美さん(98年乳がん3期と診断され、2000年右鎖骨上のリンパ節に再発)が、諏訪中央病院名誉院長の鎌田實さんと本誌上でかわした往復書簡の中にこんな1節がありました。 「今までかろうじて進行を食い止めていた抗がん剤も効かなくなって、病状がいっきに進行しました。(略)患部が熱をもち、腫れて痛みが増してきている。(略)初めは傷の表面が痛みました。傷が肌着に擦れて痛むようで、そのうち内部から痛みが突き上げてくるようになりました。薬を飲んでも効くまでに時間がかかり、じっと痛みをかかえていました」( 「仕事をして家事をして、変わりのない生活を送っていますが、病気は進行しました。左乳房に巣くっていたがんは大きくなり皮膚を破って、絶え間なく浸出液と血液が流れ出ています。(略)2~3時間おきに取り替える傷の当て布の臭いと、その行為、とりきれていない痛みに精神的に追い詰められていきます。シャワーを浴びる際に、浴室の床を染める血の赤い色に不安になります(略)」( 松村さんのこの文章から、左乳房のがんが皮膚に転移して、浸出液や出血、痛み、臭いが増し、途方にくれながら手当てをしている痛切な思いがひしひしと伝わってきます。 本誌の編集部にも、「皮膚転移をしたけれど、よい薬もないと医師に見放された」などと書かれたお便りがたびたび舞い込むことからも、松村さん同様に苦しんでいる方が少なくないことがわかります。 乳がんの皮膚転移――あまり語られることのないこの状態は、どのような場合に起こり、どんな症状を呈するのでしょうか。 乳がん治療の第一人者である聖路加国際病院の中村清吾さんは、次のように解説します。 「乳がんが発見されたとき、すでに皮膚にまでがんが直接浸潤している“進行性乳がん”の割合は、乳がん全体の5パーセント程度ですが、それらの場合、現在では術前の化学療法でがんを小さくし、皮膚の炎症を抑えてから手術することができます。本当に対処が難しくなるのは、手術や抗がん剤、放射線などの治療後、遺残(取り残し)したがんや、放射線や抗がん剤をくぐり抜けて生き延びていたがん細胞が成長して、皮膚に顔を出した場合ですね」 中村さんによると、乳がんの皮膚転移には、大きく分けて2つのパターンがあります。1つは直接浸潤、もう1つは、炎症性乳がんやリンパ節転移によって生ずるものです。 「直接浸潤とは、乳腺の中にできたがんが、周辺の脂肪や間質などの組織の中に拡がっていくことです。がんが皮下から皮膚のほうへ直接しみこむように発育していくと、皮膚の表面に顔を出し、潰瘍を形成します。ここに嫌気性菌や真菌等が感染すると、臭いのもとになるのです」(中村さん) 炎症性乳がんやリンパ節転移による皮膚転移は、皮膚のすぐ下にあるリンパ管にがん細胞が詰まり、炎症のような状態が皮膚表面にも引き起こされるものです。 「皮膚のすぐ下には、細かく張り巡らしたリンパ管の網の目があります。炎症性乳がんと呼ばれるタイプでは、この網の目の中にがん細胞の集塊がつまってリンパ液の流れが滞り、炎症様の変化を起こして真っ赤に腫れ、それが進むと潰瘍をつくることがあります。また、高度なリンパ節転移があるような場合も、リンパ流が停滞するので、同じような症状が起こります」(中村さん) 乳がんの細胞が血流やリンパ流に乗って、肺や肝臓、骨、リンパ節など離れた臓器に転移する遠隔転移に比べて、皮膚転移は数としては少ないそうですが、患者さん自身もつらく、医療者も対応に苦慮する難題だそうです。 「乳がんの皮膚転移は、手術の術式に関わらず、乳房温存手術、全摘手術のどちらでも起こり得ます。発症しやすい時期は、他の再発と同様で、治療後2年目か3年目に起きるケースが約半数。残りの半数は、ホルモン感受性が陽性で、ホルモン療法でおさえられていたような場合で、10~15年の間に出てくるものです」と中村さん。 皮膚転移は、皮膚表面の変化が目に見えやすく、発見が容易です。その症状は――。 「まず、皮膚表面が赤くなります。硬い塊(硬結)やしこりとして触れることもあります。そのうち皮膚表面にびらん(ただれ)ができて、次第に潰瘍を形成し、患部がジュクジュクしてきて浸出液が滲み出したり、出血したりするようになります。潰瘍から出る浸出液に、トリコモナスなどの嫌気性菌や真菌が感染すると悪臭が発生します」(中村さん) 潰瘍化したがん組織が感染を起こすと、通常の感染や褥創に比べてかなり強い、独特の悪臭を放つようになります。とくに患部が大きい場合や、乳房全体に潰瘍が広がってきたようなときは浸出液も増え、強烈な臭いを発するため、患部の処置をするときに部屋中に臭いが拡がり、患者さん本人はもちろんのこと、ご家族や周囲の方も不快な思いをすることがあるようです。浸出液が多く、3時間おきにガーゼを交換している方、「手当てをしていると、家族が嫌な顔をする」「自分の衣類と一緒に洗わないでと夫に言われた」と深く傷ついている患者さんもいます。 また、患部の傷の痛みや、やけどのような熱感、出血なども患者さんを悩ませる症状です。 「このような症状を和らげるためには、まず、他の再発同様、抗がん剤やハーセプチン等による全身治療を行うのが基本です。ただ、抗がん剤によって白血球が減少すると、容易に感染しやすくなるため、化学療法ができないこともあります。浸出液が多い場合は、放射線を総線量30グレイ程度照射することで、浸出液を少なくすることもありますが、根治的な治療ではなく、症状を緩和するための1つの方法です。なお、乳房温存手術後に放射線をかけた照射野(範囲)には、再度照射することはできません」(中村さん) 皮膚転移は、局在的に見えても周囲にがんの芽が潜んでいるため、外科手術で患部を切除することは、ごくまれな例を除いてほとんどないそうです。
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